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口罩都有哪些標(biāo)準(zhǔn)?
目前,我國關(guān)于口罩的主要標(biāo)準(zhǔn)包括GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》,YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》,GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》等,目前主要分為勞動防護、醫(yī)用防護、日常防護三類。目前國內(nèi)常見的口罩,基本上都是四個標(biāo)準(zhǔn)體系:國標(biāo)、美標(biāo)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日標(biāo)。 說明:YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),GB開頭的代表國家標(biāo)準(zhǔn),即國標(biāo)。
一、勞??谡謽?biāo)準(zhǔn)
GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》由原國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會公布,為全文強制性標(biāo)準(zhǔn),于2006年12月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的防護對象包括各類顆粒物,即包括粉塵、煙、霧和微生物,還規(guī)定了呼吸防護用品的生產(chǎn)和技術(shù)規(guī)范,對防塵口罩的材料、結(jié)構(gòu)、外觀、性能、過濾效率(阻塵率)、呼吸阻力、檢測方法、產(chǎn)品標(biāo)識、包裝等都有嚴(yán)格要求。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口罩的過濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。
GB 2626-2006口罩的分類
過濾元件類型 | 面罩類別 | ||
隨棄式面罩 | 可更換式面罩 | 全面罩 | |
KN類 | KN90 KN95 KN100 | KN90 KN95 KN100 | KN95 KN100 |
KP類 | KP90 KP95 KP100 | KP90 KP95 KP100 | KP95 KP100 |
GB2626-2006面罩的過濾效率級別及要求
過濾元件的類別和級別 | 用氯化鈉顆粒物檢測 | 用油類顆粒物檢測 |
KN90 | ≥90.0% | 不適用 |
KN95 | ≥95.0% | |
KN100 | ≥99.97% | |
KP90 | 不適用 | ≥90.0% |
KP95 | ≥95.0% | |
KP100 | ≥99.97 |
注:該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為:吸氣阻力不超過 350pa,呼氣阻力不超過 250pa。
GB 2626-2019 呼吸防護 自吸過濾式防顆物呼吸器,標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布,計劃于2020年7月1日正式實施,新標(biāo)準(zhǔn)增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測方法等要求。
二、醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)
中國的醫(yī)用防護口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有兩個。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護 口罩技術(shù)要求》
醫(yī)用口罩的檢測在現(xiàn)有國家的標(biāo)準(zhǔn)中涉及到三個:YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》。
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》由國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布,為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),于2005年1月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。
YY0469-2011 口罩的分類
分類 | BFE(%) | PEE(%) | 阻力(pa) | 備注 |
95 | 30 | 49 | 阻燃性(小于5S), |
注:該標(biāo)準(zhǔn)的 BFE 測試流量為 28.3L/min; PFE 測試流量為(30±2)L/min,試驗面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測試流量為 8L/min,試驗面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求:將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
YY0469-2011 口罩微生物指標(biāo)
細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g | 大腸菌落 | 綠膿菌落 | 金黃色葡萄球菌 | 溶血性鏈球菌 | 真菌菌落總數(shù)CFU/g |
≤20 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》由原國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會公布,于2011年8月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運輸和貯存,適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。該標(biāo)準(zhǔn)的4.10為推薦性,其余為強制性。
GB19083-2010 口罩的過濾效率級別及要求
等級 | 過濾效率(%) |
1級 | ≥95 |
2級 | ≥99 |
3級 | ≥99.97 |
注:該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為(85±2)L/min,口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
GB19083-2010 口罩微生物指標(biāo)
細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g | 大腸菌落 | 綠膿菌落 | 金黃色葡萄球菌 | 溶血性鏈球菌 | 真菌菌落總數(shù)CFU/g |
≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 |
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》,一次性使用醫(yī)用口罩是按照YY/T 0969-2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的,雖然是屬于一次性用品,但是防護效果不比防護型口罩差,標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0969-2013對于細(xì)菌的過濾效率要求也是很嚴(yán)格的。
三、日常防護類口罩標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》由原國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布,是我國首個民用防護口罩國家標(biāo)準(zhǔn),于2016年11月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求、外觀要求等,主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標(biāo)、密合性指標(biāo)等。該標(biāo)準(zhǔn)要求口罩應(yīng)能安全牢固地護住口鼻,不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細(xì)規(guī)定,以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。
GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級別及要求
過濾效率分級 | I級 | II級 | III級別 | |
過濾效率% ≥ | 鹽性介質(zhì) | 99 | 95 | 90 |
油性介質(zhì) | 99 | 95 | 80 |
GB/T 32610-2016 口罩的防護效果要求
防護效果級別 | A級 | B級 | C級 | D級 |
防護效果% ≥ | 90 | 85 | 75 | 65 |
GB/T 32610-2016 口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量
防護效果級別 | A級 | B級 | C級 | D級 |
適用環(huán)境空氣質(zhì)量類別 | 嚴(yán)重污染 | 嚴(yán)重及以下污染 | 重度及以下污染 | 中度及以下污染 |
適用的PM2.5濃度限值( μg/m3)≤ | 500 | 350 | 250 | 150 |
允許暴露的PM2.5濃度最高限值( μg/m3) | 700 | 500 | 300 | 200 |
注:該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min。當(dāng)口罩的防護級別達(dá)到 A 級,其過濾效率級別應(yīng)該為Ⅰ級或Ⅱ級, 當(dāng)口罩的防護級別在 B、C、D 級時其過濾效率級別應(yīng)該為Ⅱ級或Ⅲ級。
T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用衛(wèi)生口罩》團體標(biāo)準(zhǔn),2020年3月,由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭制定的《民用衛(wèi)生口罩》團體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,填補了我國民用衛(wèi)生口罩領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的空白,改變了市場無標(biāo)可依、無標(biāo)可查的現(xiàn)狀。13項標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)為口罩性能保駕護航。該標(biāo)準(zhǔn)口罩分為成人口罩和兒童口罩,規(guī)格按照大中小三類區(qū)分,可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播,細(xì)菌過濾效率不低于95%,顆粒物過濾效率不低于90%,不僅適合復(fù)工、復(fù)學(xué)佩戴,也滿足疫情后群眾在日常生活中對個人防護的要求。
除此國標(biāo)外,還有一項由中國紡織商業(yè)協(xié)會提出制定的團體標(biāo)準(zhǔn) TAJ1001-2015《PM2.5 防護口罩》,該標(biāo)準(zhǔn)是針對霧霾防護而編制的。
TAJ1001-2015 口罩的過濾效率級別及要求
口罩級別 | 過濾效率(%) |
1級F95 | ≥95 |
2級F90 | ≥90 |
TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
口罩級別 | 初始呼吸阻力 | 加載呼吸阻力 | ||
吸氣阻力(Pa) | 呼氣阻力(Pa) | 加載吸氣阻力(Pa) | 加載呼氣阻力(Pa) | |
1級 | ≤150 | ≤120 | ≤230 | ≤200 |
2級 | ≤120 | ≤100 |
注:該標(biāo)準(zhǔn)的測試流量為 85L/min。加載呼吸阻力是指加載試驗直到口罩的表面顆粒物堆積到(30±1) mg 時的呼吸阻力。
口罩適用的場景:
醫(yī)用一次性口罩:普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物。
醫(yī)用外科口罩:臨床操作人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴。
醫(yī)用防護口罩:是防護級別較高的醫(yī)用防護口罩,醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。是在隔離病房、隔離重癥監(jiān)護、發(fā)熱門診特殊區(qū)域,由醫(yī)護人員佩戴使用。
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