午夜一级黄片色色_啊~好久没人弄你了表情包_我和小表妺的乱_99精品国产福利_中文字幕精品一区二区免费式_国产亚洲草草影院_附近约凤凰楼_在线观看国产成人三级_欧洲熟妇在厨房xXXX视频_精品中文欧美少妇

歡迎訪問杭州山友醫(yī)療器械有限公司網(wǎng)站!
18969937099

NEWS INFORMATION新聞資訊

首頁  >  新聞資訊  >  法律法規(guī)  >  醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

發(fā)表時間: 2022-06-23      點擊次數(shù):6496

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

(國家食品藥品監(jiān)督管理局 2003年4月29日)

                GB 19083-2003

  1 范圍

  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩(以下簡稱口罩)的基本要求、試驗方法、標(biāo)識與使用說明書及包裝、運輸和貯存。

  本標(biāo)準(zhǔn)適用于可濾過空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。

  2 規(guī)范性引用文件

  下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

  GB/T191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志

  GB/T4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗

  GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

  GB/T16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

  GB/T16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與致敏試驗

  3 名詞與術(shù)語

  3.1 過濾效率filtering efficiency

  在規(guī)定條件下,護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。

  3.2 阻燃性能flame retardation

  護(hù)品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

  3.3 消毒 disinfection

  用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,使其達(dá)到無害化。

  3.4 滅菌 sterilization

  用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達(dá)到無菌。

  3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

  靠佩戴者呼吸克服部件阻力,用于防塵的凈氣式呼吸護(hù)具。

  3.6 密合型 sealing half-mask

  與面部密合能遮住鼻、口的面罩。

  3.7 沾水等級spray rating

  表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/span>

  4 技術(shù)要求

  4.1 口罩基本尺寸

  a)長方形口罩展開后中心部分尺寸:長度不小于17cm、寬度不小于17cm;

  b)密合型拱形口罩尺寸:橫徑不小于14cm,縱徑不小于14cm。

  4.2 外觀

  c)口罩表面不得有破洞、污漬;

  d)口罩不應(yīng)有呼氣閥。

  4.3 鼻夾

  a)口罩上必須配有鼻夾;

  b)鼻夾由可彎折的可塑性材料制成,長度不小于8.5cm。

  4.4 口罩帶

  a)口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

  b)應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

  4.5 過濾效率

  口罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95%。

  4.6 氣流阻力

  在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過35mmH2O。

  4.7 合成血穿透阻隔性能

  合成血以160mmHg壓力噴向口罩樣品,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

  4.8 表面抗?jié)裥?/span>

  口罩沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。

  4.9 消毒和滅菌

  a)標(biāo)識為消毒級的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

  b)標(biāo)識為滅菌級的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

  4.10 環(huán)氧乙烷殘留量

  經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

  4.11 阻燃性能

  所用材料不應(yīng)為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s。

  4.12 皮膚刺激性

  口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。

  4.13 標(biāo)志與使用說明書

  應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)6中的規(guī)定。

  5 試驗方法

  5.1 口罩基本尺寸

  以通用量具測量,應(yīng)符合第4.1條規(guī)定。

  5.2 外觀

  目力檢查,應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。

  5.3 鼻夾

  通過檢查并以通用或?qū)S昧烤邷y量,應(yīng)符合第4.3條規(guī)定。

  5.4 口罩帶

  總共應(yīng)檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理,2個不經(jīng)過預(yù)處理。

  溫度預(yù)處理條件:

  a)(70±3)℃空氣中24小時

  b)(-30±3)℃空氣中24小時

  在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。

  通過目力檢查和拉力計測量,均應(yīng)符合4.4規(guī)定。

  5.5 過濾效率與氣流阻力試驗

  應(yīng)該使用6個口罩濾料進(jìn)行過濾效率試驗。3個經(jīng)過溫度預(yù)處理,3個不經(jīng)過預(yù)處理。

  溫度預(yù)處理條件:

  a)(70±3)℃空氣中24小時

  b)(-30±3)℃空氣中24小時

  在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。

  空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至(85±2)L/min。

  試驗應(yīng)該一直進(jìn)行到濾料達(dá)到最低過濾效率時或至少有(200±5)mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。

  在規(guī)定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計數(shù)中位徑在(0.075±0.020)μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86。

  過濾效率測定結(jié)果應(yīng)大于或等于4.5的規(guī)定。

  口罩的吸氣阻力應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.6條的規(guī)定。

  5.6 合成血穿透阻隔性能

  檢查5個口罩。

  口罩在(21±5)℃,相對濕度(85±5)%下預(yù)處理至少4h??谡謴沫h(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測試。

口罩固定在突起的夾具上,在305mm的距離將2ml的合成血(表面張力(4.0~4.4)×10-4N/cm)從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為160mmHg。取下口罩,檢查內(nèi)側(cè)面是否透過。其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.7條的規(guī)定。

  5.7 表面透濕性試驗

  用GB/T 4745規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.8條的規(guī)定。

  5.8 消毒和滅菌

  用GB 15980規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.9條的規(guī)定。

  5.9 環(huán)氧乙烷殘留量

  按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.10條的規(guī)定。

  5.10 阻燃性能:

  總共應(yīng)檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理,2個不經(jīng)過預(yù)處理。

  溫度預(yù)處理條件:

  a)(70±3)℃空氣中24小時

  b)(-30±3)℃空氣中24小時

  在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。

  單燃燒器試驗按照下列程序進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合4.11規(guī)定。

  將口罩戴在金屬頭模上,在鼻尖處測量的頭模運動線速度為(60±5)mm/s。

  頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的頂端和口罩的最低部分(當(dāng)直接對著燃燒器上放置時)的距離應(yīng)設(shè)置在(20±2)mm。

  將頭模轉(zhuǎn)離鄰近燃燒器的區(qū)域,打開丙烷氣,壓力調(diào)節(jié)到0.2bar~0.3bar并點燃?xì)怏w。通過針閥和仔細(xì)調(diào)節(jié)供氣壓力,將火焰高度調(diào)節(jié)在(40±4)mm?;鹧娴臏囟仍谌紵骷舛松戏剑?0±2)mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量,應(yīng)為(800±50)℃。

  將頭模設(shè)置到運動狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應(yīng)。

  應(yīng)重復(fù)試驗以便能評價在口罩外部所有材料。任何一個組件應(yīng)只通過火焰一次。

  5.11 皮膚刺激性

  按照GB/T 16886.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.12條的規(guī)定。

  5.12 標(biāo)識與使用說明書

  目力檢查,應(yīng)符合第4.13條規(guī)定。

  6 標(biāo)識與使用說明書

  6.1 標(biāo)識

  6.1.1 口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)識,如果包裝是透明的,應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)識:

  a)產(chǎn)品名稱;

  b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo);

  c)產(chǎn)品形式標(biāo)識;

  d)濾料級別:N95;

  e)貯存期限;

  f)“請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明;

  g)生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件);

  h)需組裝的部件應(yīng)該做出安全符號標(biāo)識;

  i)一次性使用的應(yīng)有一次性標(biāo)識;

  j)重復(fù)性使用的應(yīng)標(biāo)明滅菌方法。

  注:N95為濾料的等級,該等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于95%。

  6.1.2 包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)識:

  a)制造商名稱和地址、電話、郵編;

  b)產(chǎn)品名稱;

  c)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號;

  d)生產(chǎn)批號;

  e)重量;

  f)規(guī)格數(shù)量;

  g)體積;

  h)防曬,怕濕等字樣和標(biāo)志,標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

  6.2 使用說明書

  使用說明書至少應(yīng)使用中文。

  使用說明書應(yīng)至少給出下列內(nèi)容:

  a) 用途和使用限制;

  b)有色代碼的意義;

  c)使用前需進(jìn)行的檢查;

  d)佩戴適合性;

  e)使用方法;

  f)保養(yǎng)(例如清洗、消毒),如適用;

  g)貯存;

  h)所使用的符號和/或圖示的含義;

  i)應(yīng)給出可能會出現(xiàn)的問題,例如:口罩的適合性(使用前進(jìn)行檢查);如果有頭發(fā)進(jìn)入面罩封邊以內(nèi)則防泄漏的要求可能會達(dá)不到;空氣質(zhì)量(污染物、缺氧等);

  j)在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備;

  k)應(yīng)該包括有關(guān)口罩丟棄時間的建議;

  l)如果口罩不是設(shè)計為一次性使用,廠家應(yīng)推薦清洗和消毒方法。

  7 包裝、運輸和貯存:

  7.1 包裝

  7.1.1 口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。

  7.1.2 口罩按數(shù)量裝箱,放入合格證(裝箱單),封箱。

  7.2 運輸

  按合同規(guī)定的條件。

  7.3 貯存

  按使用說明書的規(guī)定進(jìn)行。

 

 

微信公眾號
  • 聯(lián)系人:傅經(jīng)理(醫(yī)院項目)
  • 電話:0571-86780521
  • 郵箱:sale@symedi.com(韓經(jīng)理)
  • 地址:杭州市蕭山區(qū)樓塔鎮(zhèn)管村村樓塔開發(fā)區(qū)138號

Copyright ? 2022 杭州山友醫(yī)療器械有限公司 版權(quán)所有 備案號:浙ICP備05002935號-1     浙公網(wǎng)安備33010902001617號

    sitemap.xml    管理登陸    技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)

TEL:0571-86780521